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a) Clase de riesgo: Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso. En Chile se clasifican en Clase I, II, III y IV, en orden creciente del riesgo que implica su uso.
- Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo
determinar la clasificación de los dispositivos médicos,...
- Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo
Decreto Supremo N° 003-2020-SA que aprueba el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos, que consta de tres (3) títulos, diez (1) artículos, dos (2) disposiciones complementarias...
* Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase I (de bajo riesgo) 1. Solicitud con carácter de declaración jurada 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando
determinar la clasificación de los dispositivos médicos, tales como, la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y el efecto local versus el efecto sistémico. Los criterios señalados se aplican a una amplia gama de dispositivos médicos y de tecnologías médicas diferentes y se conocen como las “reglas
Los dispositivos médicos se consideran un componente fundamental de los sistemas de salud; los beneficios que pueden proporcionar continúan aumentando ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva.
Explicar el rol de la FDA como regulador de dispositivos médicos. Definir lo que es un dispositivo médico y revisar las clasificaciones sobre dispositivos. Describir los cinco pasos para ...
Forma de cita propuesta: Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2022.
