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18 de nov. de 2022 · Noviembre 18, 2022. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.Son aquellos ...
La clasificación según riesgo de cada equipo o dispositivo depende de numerosos factores como la duración del contacto del dispositivo médico con el organismo humano, el grado de invasividad, si el dis-positivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto biológico en el paciente, si se usan solos o en...
Decreto Supremo N° 003-2020-SA que aprueba el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos, que consta de tres (3) títulos, diez (1) artículos, dos (2) disposiciones complementarias...
25 de ene. de 2022 · Estos son: de Bajo riesgo (Clase I), Moderado riesgo (Clase II), Alto riesgo (Clase III) y críticos en materia de riesgo (Clase IV). Controles sanitarios. Mantener estos estándares de seguridad es responsabilidad de los empleados.
5 de dic. de 2021 · Equipos biomédicos: Clase I (bajo riesgo), Clase II (moderado riesgo), Clase III (alto riesgo) y Clase IV (críticos en materia de riesgo), a los profesionales de la salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPRESS. 2.
6 de oct. de 2023 · Clase I: Bajo riesgo. Camas clínicas. Frascos de recolección de orina. Estetoscopios. Vendas. Clases II: Riesgo moderado. Guantes quirúrgicos. Prótesis dentales removibles. Preservativos. Clase III: Alto riesgo. Desfibriladores automáticos. Equipos para rayos X. Máquinas de anestesia. Bombas de sangre para máquinas cardiopulmonares.
* Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase I (de bajo riesgo) 1. Solicitud con carácter de declaración jurada 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando
