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a) Clase de riesgo: Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso. En Chile se clasifican en Clase I, II, III y IV, en orden creciente del riesgo que implica su uso.
Decreto Supremo N° 003-2020-SA que aprueba el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos, que consta de tres (3) títulos, diez (1) artículos, dos (2) disposiciones complementarias...
* Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase I (de bajo riesgo) 1. Solicitud con carácter de declaración jurada 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando
dispone que los dispositivos médicos se clasiican: De bajo riesgo, De moderado riesgo, De alto riesgo y Críticos en materia de riesgo; Que, el artículo 55 de la Ley N° 29459 establece que la emisión del registro sanitario contempla la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos.
Aprueban Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos - DECRETO SUPREMO - N° 003-2020-SA - SALUD. PDF. Cuadernillo. Fecha de publicación: 06/02/2020.
Los dispositivos médicos se consideran un componente fundamental de los sistemas de salud; los beneficios que pueden proporcionar continúan aumentando ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva.
Explicar el rol de la FDA como regulador de dispositivos médicos. Definir lo que es un dispositivo médico y revisar las clasificaciones sobre dispositivos. Describir los cinco pasos para ...
