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El uso off label de medicamentos es cuando se prescriben fuera de las condiciones autorizadas o las indicaciones aprobadas. Conoce qué es, cuándo se justifica y qué riesgos tiene este tipo de uso con algunos ejemplos prácticos.
De forma opuesta existen los medicamentos off-label, que son aquellos prescritos en condiciones distintas de las autorizadas, es decir, utilizados para un uso no reflejado en su ficha técnica. Un sinónimo que se puede encontrar con mucha frecuencia es unlabeled. 1-3.
Actualmente, es posible sostener que existe consenso sobre la definición de prescripción de medicamentos fuera de prospecto. En este sentido, se la ha definido de manera general como: "la prescripción de un fármaco en una manera diferente a la aprobada por la agencia reguladora.
El uso fuera de indicación (“indicación no habitual”, “no oficial”, “no autorizado”, “uso alternativo” o “uso desvirtuado”) (en inglés off-label use, uso fuera de etiqueta) es la práctica de prescripción de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, ya sea para un grupo de edad distinto ...
El uso de medicamentos off label, fuera de un ensayo clínico o fuera de las condiciones de autorización, ha beneficiado a pacientes en situaciones excepcionales. A los medicamentos que se utilizan en ese contexto se les agrupa bajo la rúbrica de usos especiales.
Off-label use is the use of pharmaceutical drugs for an unapproved indication or in an unapproved age group, dosage, or route of administration. Both prescription drugs and over-the-counter drugs (OTCs) can be used in off-label ways, although most studies of off-label use focus on prescription drugs.
En este artículo se explican las razones por las cuales se utilizan los medicamentos en condiciones off label y relacionan las consecuencias clínicas del uso.
