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  1. El manual ha sido estructurado en tres partes: El título Primero, "De la administración de la calidad en la industria farmacéutica: Fundamentos y elementos esenciales". El título Segundo, "De las buenas prácticas de producción y el control de calidad".

  2. Decreto Supremo que modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.

  3. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de principios básicos y lineamientos que buscan garantizar que los productos se fabriquen en condiciones adecuadas y controladas, cumpliendo con los estándares de calidad establecidos.

  4. La Norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es un instrumento administrativo en virtud del cual el estado se compromete, a petición de una parte interesada a certificar que: - Esta autorizada la venta o distribución del producto.

  5. Resolución Ministerial N° 779-2019-MINSA que aprueba la Guía Técnica de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

  6. La presente Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica fue preparada por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (GT/BPM), en mayo de 2003. La Guía pretende responder a las exigencias de los Informes Técnicos de la OMS en

  7. Mediante la resolución directoral N° 1462-2005 de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), el Ministerio de Salud (Minsa), estableció los criterios de inspección y certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios farmacéuticos a nivel nacional.

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